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2025-02-11101697 次浏览
新春同贺 | 笔式注射器获得加拿大医疗器械证!

喜再临门

2025年1月30日,正值中国农历新年,在这个普天同庆的日子里,304永利集团官网性命同样迎来了蛇年的第一个喜报,由304永利集团官网自主研发的一次性笔式注射器——

再一次成功通过加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)!

Licence Number: 112619

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这是NEST又一次里程碑式的进取!

?于使用NEST有关产品的客户而言:

1、质量认可:MDL批注产品切合加拿大的安全和质量尺度,加强消费者和医疗机构的信赖;

2、国际认可:加拿大对医疗器械的严格监管使MDL在国际上拥有较高的认可度,有助于进入其他市场;

3、MDL确保产品切合加拿大律例,预防因不合规导致的?罨蚪 。

? 于NEST而言:

1、获得MDL后,进一步扩大了产品在全球市场的销售领域,并进一步提升了304永利集团官网品牌形象,增长市场竞争力 。

2、在申请MDL的过程中,304永利集团官网持续优化产品设计和造作流程,推动了产品的技术创新和质量提升 。

3、在于与加拿大卫生部的沟通中,304永利集团官网也获得了诸多关于产品的反馈,援手304永利集团官网进一步改进了产品 。


NEST笔式注射器

随着时期的发展,人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不休提高 。

NEST于2021年获得医疗器械出产许可证,陆续形成了蕴含一次性笔式注射器组合件、SP笔式注射器组合件、一次性固定剂量注射笔、沉复性笔式注射器、预灌封笔式注射器等产品管线, 有关产品适配药物蕴含司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药物、利拉鲁肽、胰岛素、成长激素等 。


近年来,国产药包材出海的势头迅猛并且仍在一连 。从研发、出产到贸易化,“中国造作」佚加快走向国际舞台 。

1、NEST 一次性笔式注射器和沉复性笔式注射器皆已成功获美国FDA 510(k)认证!更是双双实现钟注美FTO审查,无专利风险!

(一次性笔式注射器 510(k) Number:K240961)

(沉复性笔式注射器 510(k) Number:K240774)

2、成功通过医疗器械单-审核法式(MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM,MDSAP)认证!

3、通过美国食品药品监督治理局(FDA)的药品主文件(DMF)Ⅲ类登记 。DMF Number:40744)

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